NMPA
2026-06-22
中国批准全球首个实体瘤 CAR-T
2026 年 6 月 22 日，中国 NMPA 批准 satri-cel 用于经治的 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃/胃食管结合部癌——全球首个实体瘤 CAR-T 获批。关键数据：中位无进展生存期 3.25 个月 vs 医生选择治疗 1.77 个月（Lancet 2025）。血液肿瘤患者的选项不受影响；信号在于 NMPA 的行动已明显快于其他监管机构。
发生了什么
中国国家药品监督管理局批准了 satricabtagene autoleucel（satri-cel，科济药业），用于至少两线治疗失败后进展的 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌成人患者。这是全球首个获批用于实体瘤的 CAR-T 产品。
批准依据是随机 II 期试验 CT041-ST-01（NCT04581473），2025 年发表于《柳叶刀》：satri-cel 组中位无进展生存期 3.25 个月，医生选择治疗组 1.77 个月（HR 0.37）。satri-cel 组 99% 出现 3 级及以上治疗期不良事件——主要为血细胞减少——95% 出现细胞因子释放综合征，与 CAR-T 已知的安全性特征一致。
对国际患者意味着什么
直接影响：没有。这是胃癌产品，而 Kaimen 覆盖的是血液肿瘤的 CAR-T。其入组还要求确诊 CLDN18.2 阳性且两线治疗失败——是一个窄口径的后线适应症。
意义在监管层面。NMPA 在 FDA 和 EMA 之前批准了一个全球首创细胞疗法——同样的模式已经让几款血液肿瘤 CAR-T 在中国比西方对应批准提前数年实现商业化。对权衡是否赴华的患者而言，审批体系本身已不是问题；真正要看的是产品层面的证据和治疗中心的经验。